润柏成功举办“原料药FDA注册及数据完整性指南解析”培训会

       近日,润柏公司与石家庄科技中心联合举办了“原料药FDA注册及数据完整性指南解析”培训会。本次培训会由我司质量法规事业部康文静、姬丽娟两位老师为大家授课,共有70余位医药企业代表参加了此次培训会。



       培训现场,康文静、姬丽娟两位老师围绕如何与FDA进行有效沟通、申请FDA注册与认证申报程序、MHRA GMP数据完整性定义和行业指南及FDA数据完整性和CGMP合规行业指南草案等内容进行了深入的讲解,受到参会者的一致好评,大家纷纷表示受益匪浅。

       同时,两位老师为现场参会者详细介绍了我司编写和申报注册文件的服务,再加上我司按照欧盟EMA、美国FDA等注册法规最新要求购入的以eCTD格式提交相关药物申请材料的软件,我司法规服务水平更是如虎添翼,截止到目前,已经成功提交了数套eCTD格式注册文件。 

       美国是全球最大的医药市场,也是我国原材药和制剂主要出口国家,获取FDA注册与认证是通向美国等国际市场的重要门槛之一。数据完整性作为药品质量体系的基本要求,目的是为了保证数据的准确、完整、可靠,避免因人为操作导致的药品质量安全问题。参加培训的医药企业通过此次培训会,加深了对FDA注册流程的了解,提高了对企业数据完整性的意识。今后润柏公司将会继续开展类似形式的服务活动,为我市医药企业开拓国际市场提供有力的技术支撑,全面推动我国医药行业“走出去”战略进入更高阶段。